Аллергоферон бета (капли глазные и назальные 10 мл флакон ) Фирн М ООО Россия в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-002999
Дата регистрации:	21.05.2015
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Фирн М" (ООО "Фирн М")
Дата окончания действия:	21.05.2020
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Аллергоферон® бета
Международное непатентованное или химическое наименование:	Бетаметазон+Интерферон альфа-2b

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли глазные и назальные	1 мг/мл+5000 МЕ/мл	2 года; после вскрытия - 30 сут	При температуре 2-8 град.
		10 мл - флаконы - пачки картонные- По рецепту 5 мл - флаконы - пачки картонные- По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью  "Фирн М" (ООО "Фирн М")	г. Москва, поселение Кокошкино, дп Кокошкино, ул. Дзержинского, д. 4	Россия

Фармако-терапевтическая группа глюкокортикостероид для местного применения+цитокин

Код АТХ	АТХ
S01BA06	Бетаметазон

Аллергоферон® бета (Allergoferon® beta)
Действующее вещество: Бетаметазон + Интерферон альфа-2b
Лекарственная форма:  капли глазные и назальные

Состав:

1 мл препарата содержит:

активное вещество: бетаметазона натрия фосфат 1,0 мг, интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный не менее 5 000 МЕ;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,5 мг, натрия хлорид 3,2 мг, гипромеллоза 3 мг, калия дигидрофосфат 3,63 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 7,13 мг, повидон-8 тыс 5,0 мг, макрогол-4000 30,0 мг, макрогол-400 30,0 мг, вода очищенная до 1,0 мл.

Описание:

Прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор, с легким специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа:Глюкокортикостероид для местного применения+цитокин
АТХ:  

S.01.B.A   Кортикостероиды

S.01.B.A.06   Бетаметазон

Фармакодинамика:

Аллергоферон® бета представляет собой комбинированный препарат, фармакологические свойства которого обусловлены компонентами, входящими в его состав. Препарат оказывает выраженное местное противовоспалительное, противоаллергическое, иммуномодулирующее действие. Обладает антиэкссудативным эффектом.

Бетаметазона натрия фосфат - глюкокортикостероид (ГКС), оказывает местное противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное действие.

Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на "поздние" реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный - цитокин, оказывает противовоспалительное, иммуномодулирующее, антипролиферативное действие.

Иммунорегуляторные свойства интерферона позволяют изменить ответ иммунной системы на аллерген за счет усиления экспрессии клетками молекул главного комплекса гистосовместимости и молекул CD23 - низкоаффинного рецептора для иммуноглобулина (Ig) Е (специфическая функция α-интерферона) угнетения Th2-клеток и усиления Th1-клеток, в результате чего снижается синтез IgE.

Фармакокинетика:

При местном применении препарата системная абсорбция - низкая. После закапывания препарата в конъюнктивальный мешок бетаметазон натрия фосфат хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость проникновения увеличивается. Достигаемая в плазме концентрация настолько мала, что ее невозможно определить современными аналитическими методами и не имеет клинической значимости. Концентрация интерферона альфа-2b, достигаемая в плазме крови, значительно ниже предела обнаружения (предел определения интерферона альфа-2b - 1-2 МЕ/мл), что не имеет клинической значимости.

Показания:

Сезонный аллергический ринит и конъюнктивит (поллиноз) среднетяжелого течения в стадии обострения.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b, бетаметазону или другим компонентам препарата;

- вирусные (в т.ч. герпетические), бактериальные, грибковые, микобактериальные инфекции;

- трахома;

- глаукома, катаракта, диабетическая ретинопатия;

- повреждение эпителия роговицы (в т.ч. состояния после удаления инородного тела);

- язвенные поражения слизистой носа и травмы носа;

- недавние хирургические вмешательства в полости носа;

- детский возраст до 18 лет;

- беременность;

- период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Артериальная гипертензия, тяжелая печеночная недостаточность.

Беременность и лактация:

Применение во время беременности противопоказано, так как данные клинических исследований отсутствуют.

Женщинам в период лактации следует отказаться от грудного вскармливания во время применения препарата, т. к. неизвестно, выделяются ли компоненты препарата Аллергоферон® бета в составе грудного молока.

Способ применения и дозы:

Конъюнктивально. При аллергическом конъюнктивите средней степени тяжести в стадии обострения инстилляции в конъюнктивальный мешок каждого глаза по 1 капле 3 раза день, с последующим снижением кратности (количество введений в день) в зависимости от терапевтического эффекта.

Интраназально. При аллергическом рините средней степени тяжести в стадии обострения закапывают в каждый носовой ход по 2 капли 3 раза в сутки, с постепенным снижением кратности (количество введений в день) в зависимости от терапевтического эффекта. Продолжительность лечения - 10 дней.

Побочные эффекты:

При применении препарата Аллергоферон® бета в течение 10 дней местные и системные побочные реакции не выявлены.

Возможные нежелательные явлении, связанные с воздействием ГКС:

- со стороны органа зрения: повышение внутриглазного давления, глаукома, поражение зрительного нерва, снижение остроты и сужение полей зрения, развитие катаракты, замедленное заживление ран, развитие вторичной инфекции глаз, острый передний увеит, перфорация роговицы и склеры, мидриаз, нарушение аккомодации, птоз, проходящее чувство жжения, раздражение глаз, гиперемия конъюнктивы;

- со стороны ЛОР органов: изъязвление и атрофия слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки, ринорея, чихание, раздражение слизистой оболочки полости носа, носовое кровотечение, аносмия.

Прочие: слезотечение, аллергические реакции, головная боль.
Передозировка:

При местном применении препарата передозировка маловероятна. При длительном применении в высоких дозах, а также при одновременном приеме других глюкокортикостероидов могут появиться симптомы гиперкортицизма. В этом случае прием препарата Аллергоферон® бета следует прекратить.

Взаимодействие:

При местном применении лекарственные взаимодействия маловероятны за счет низкой системной абсорбции бетаметазона.

Возможно совместное применение с топическими деконгестантами.

Особые указания:

Во время применения препарата необходимо контролировать внутриглазное давление, состояние роговицы и хрусталика, поскольку возможно развитие стероидной глаукомы и катаракты.

Аллергоферон® бета содержит в своем составе консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза (при длительном применении возможно развитие острого кератита и/или токсической язвы роговицы).

Если необходимо использовать контактные линзы во время лечения препаратом Аллергоферон® бета, их следует снимать перед применением препарата и при необходимости одеть не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Ввиду возможного слезотечения после закапывания препарата, в течение 30 минут после инстилляции необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, в том числе от вождения автотранспорта.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные и назальные.
Упаковка:

По 5 и 10 мл в пластиковых флаконах с дозатором-капельницей.

По 1 флакону с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:

2 года. Вскрытый флакон хранить не более 30 дней.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту